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伯汇生物BB102获FDA批准开展晚期实体瘤患者临床试验
发布时间：
2022-08-21
作者：
伯汇生物
来源：
伯汇生物
北京伯汇生物技术有限公司（伯汇生物）独立自主研发的1类创新药BB102于2022年8月19日（美国东部时间）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的正式函件（Study May Proceed Letter），同意BB102针对晚期实体瘤适应症开展临床试验。此前，该项目已于2022年7月收到中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)新药临床试验批准通知书，即将开展针对晚期实体瘤的国内首次人体Ⅰ期临床试验。
BB102是一款新型小分子激酶抑制剂，可用于治疗异常基因驱动的晚期实体肿瘤。具有高选择性、作用机制新颖、对基因突变型肿瘤同样有效、安全性好等特点，预期将使更多晚期实体瘤患者获益。